Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Сухожаровая стерилизация проводится в сухожаровом шкафу, оснащенном устройством для принудительной циркуляции воздуха, или при помощи другого оборудования, специально предназначенного для этой цели. Стерилизатор загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах
всей загрузки. Температуру, как правило, измеряют при помощи датчиков температуры, помещенных в контрольный контейнер. Дополнительные термоэлементы помещают в области загруженной камеры с наименьшей температурой (определенные предварительно). В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру подходящим способом.
Если предусмотрена биологическая оценка, её проводят с использованием подходящих биологических индикаторов (5.1.2).
Сухожаровая стерилизация при температуры более 220°С часто используются для стерилизации и депирогенизации изделий из стекла. В этом случае вместо использования биологических индикаторов должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количество термостойких эндотоксинов (5.1.2).
# Эффективность этого метода стерилизации зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов и правильности расположения их внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха.
# Данный метод используют для стерилизации термостойких порошкообразных веществ натрия хлорида, окиси цинка, талька, белой глины и других (Табл. 5.1.1.-2.), или минеральных растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и других (Табл. 5.1.1.-3.).
Таблица 5.1.1.-2.
Масса образца, г Температура, °С Минимальное время
стерилизационной
выдержки, мин
До 25 180 30
200 10
От 25 до 100 180 40
200 20
От 100 до 200 180 60
200 30
Таблица 5.1.1.-3.
Масса образца, г Температура, °С Минимальное время
стерилизационной
выдержки, мин
До 100 180 30
200 15
От 100 до 500 180 40
200 20
# Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуются при 180°С в течение 60 мин или при 160°С в течение 2,5 ч. Допускается использование более высоких температур нагрева при соответствующем уменьшении времени стерилизационной выдержки, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта. Режим должен быть обоснован и указан в нормативной документации.
Радиационная стерилизация. Стерилизация этим методом достигается при помощи воздействия на продукт ионизирующего излучения в форме гамма-излучения от соответствующего радиоизотопного источника (такого как кобальт-60) или пучка электронов, подаваемого соответствующим ускорителем электронов.
В некоторых странах существуют распоряжения, регламентирующие использование ионизирующего излучения для стерилизации, например, в соответствующих Руководящих указаниях Европейского Сообщества.
Для этого метода конечной стерилизации стандартная поглощенная доза составляет 25 кГр. Допускается использовать другие дозы, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов в рамках установленных допусков. Используе мые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать SAL не более 10-6
В процессе стерилизации следует постоянно осуществлять измерения поглощенного продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов, не зависящих от доз. Дозиметры должны проходить калибровку по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке непосредственно после получения от поставщика, а затем через определенные промежутки времени продолжительностью не более одного года.
Если предусмотрена биологическая оценка, её проводят с использованием подходящих биологических индикаторов (5.1.2).
Газовая стерилизация. Этот метод стерилизации может использоваться, только в случае, если нет подходящей альтернативы. При этом должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а так же последующее удаление газа способом, позволяющим снизить концентрацию газа и продуктов его превращения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсических эффектов при использовании продукта. Соответствующие рекомендации относительно использования этиленоксида приводится, например, приводятся в Руководящих указаниях Европейского Сообщества.
Там, где это возможно, необходимо в ходе стерилизации вести измерение и регистрацию концентрации газа, относительной влажности, температуры и продолжительности процесса. Измерения проводятся там, где наименее вероятно достижение условий стерилизации, как установлено при валидации.
